「癌思停」(Avastin)與「太平洋紫杉醇」(Paclitaxel)併用到底能否有效治療移轉性乳癌?衛生署掛保證,兩項藥物可以併用於乳癌第一線治療,但藥廠仍須加強風險管控措施。
美國食品藥物管理局於去年十一月撤銷「癌思停」治療乳癌的適應症,認為「癌思停」在治療乳癌患者上,並未出現任何效果。美國食品藥物管理局所持的理由是「癌思停」不能讓病患存活率提升,也不會增加病患的生活品質,「癌思停」仍可用於治療包含大腸直腸癌等癌症。
衛生署根據國內外相關資訊,再次評估「癌思停」治療移轉性乳癌的臨床效益與風險,仍然同意「癌思停」能與「太平洋紫杉醇」併用,作為HER2陰性轉移性乳癌患者的治療藥物。
食品藥物管理局簡任技正王兆儀表示,美國與我國決議不同純粹是因使用統計方法不同所致。美國考量的是該藥品對於病人的「整體存活期」(overall survival)的延長並無統計顯著,因此決定撤銷「癌思停」的乳癌適應症,但我國考量只要藥物對於「無疾病惡化存活期」((progression-free survival)有明顯改善,就顯示該藥物仍具臨床效益。
王兆儀簡技表示,目前包含歐盟等國都已經逐漸採取「無疾病惡化存活期」作為藥品評估標準,因此食藥局在綜合相關試驗報告及療效與安全性後,仍同意「癌思停」能繼續用於治療移轉性乳癌。
美國以「整體存活期」作為評估藥物是否具有臨床療效,由於「整體存活期」在統計學的計算上甚難確定,因此世界各國逐漸以「無疾病惡化存活期」作為輔助評估標準,也就是投藥後是否能有效抑制腫瘤變大等標準。
儘管衛生署掛保證「癌思停」可用於移轉性乳癌治療,但衛生署也強調藥廠應加強該藥物的風險管控措施,同時應將「癌思停」與「太平洋紫杉醇」併用後的最新臨床試驗結果,送交衛生署審查。
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(以上內容參考引用 台灣新生報/記者 黃文彥 http://61.222.185.194/?FID=12&CID=150030,對於引用有不同意見或看法,歡迎與我們聯繫反應,我們將會立即處理或與您聯繫。聯絡信箱 editor@funhit.com.tw,樂活營養師感謝您的指教!)