美國聯邦食品藥物管理局(FDA)十五日指出,第二型糖尿病患者服用降血糖錠劑愛妥糖(Actos)超過一年,可能會升高罹患膀胱癌的風險。法國與德國已因服用愛妥糖恐引發膀胱癌,上周宣布禁用。
愛妥糖由日本最大藥廠「武田製藥」生產,該藥廠強調,數據顯示,短期服用該藥不會增加膀胱癌風險,服用兩年以上,才可能使風險稍微增加,但將繼續調查該藥可能引發的安全疑慮,並配合FDA的要求,適當更新藥品的仿單資訊;台灣武田公司也表示,將加註警語。愛妥糖是武田的明星藥,一年全球營業額高達五十億美元。
FDA針對一項為期十年的流行病學研究進行期中審閱。這項研究自二○○二年開始,其中五年的數據顯示,雖然愛妥糖並未使罹患膀胱癌的風險全面升高,但暴露在愛妥糖的時間最長,以及累積劑量最高的患者,容易引發罹患膀胱癌。
愛妥糖是繼「梵帝雅」(Avandia,成分為rosiglitazone)後,第二種可能產生嚴重副作用的TZD類糖尿病用藥物。去年秋天,梵帝雅因容易引發心臟病發作,遭美國嚴格限制使用。
衛生署食品藥物管理局藥品組簡任技正戴雪詠表示,據健保資料庫推估,國內愛妥糖每年約有三百二十萬使用人次,國內愛妥糖不良反應通報中,沒有膀胱癌病例通報,且目前愛妥糖的藥品仿單注意事項中已註明其具致癌性,食品藥物管理局將再評估愛妥糖的風險與效益,再決定是否跟進。
台北榮總新陳代謝科主治醫師蔡世澤表示,梵帝雅可能提高心血管疾病風險,所以臨床多改用愛妥糖來治療病患,此時愛妥糖又傳出會提高罹患膀胱癌風險,「真是屋漏偏逢連夜雨」。
他認為,糖尿病本身即容易引起多種疾病病變,且是各種癌症的好發族群,膀胱癌究竟是藥物還是血糖控制不佳造成,因果關係認定有困難性。他提醒,正在服用愛妥糖藥物的患者不要擅自停用,建議回門診向醫師諮詢。