美FDA近期要求含lefluno-mide成分，用 於治療成人類風濕性關節炎的藥品仿單，應以加框警語說明不能用於患有肝病或肝臟酵素異常病患；也不可與其他可能造成肝臟損傷的藥品併用，且病患使用該藥期 間，應定期監控肝臟酵素值。
衛生署經查發現，國內所核含有leflunomide成分製劑的藥品許可證有5張，核准適應症為「治療成人類風濕性關節炎，並可能減緩類風濕性病程對關節 所造成之結構性損害。治療具活動性的成人乾癬性關節炎」；食品藥物管理局藥品組副組長許蒨文昨日指出，因國內對含該成分藥品的仿單「禁忌」，已載明不可用 於肝功能不全病患，且「警語與注意事項」也已刊載與其他具有肝毒性的藥物併用時，恐增加肝臟損傷風險，已有相關規範，但近日仍會進行內部評估，研議跟進或 維持現行的禁忌與警語說明。
據國內不良反應通報統計，該藥上市迄今已累計三十八件，其中八件與肝炎、黃疸、肝指數異常與肝功能上升等有關，其中有兩件為肝衰竭與肝功能異常後猝死嚴重 不良反應，但相關性均未獲證實。
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